Ceescamel · CC BY-SA 4.0 · Wikimedia Commons · 원본 · 라이선스
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 2026년 11월 9일부터 12일까지 열린 정례 회의에서 신규 의약품 7종의 시판 허가를 권고하고, 기존 의약품 11종의 치료 적응증 확대를 의결했다고 11월 13일 공식 발표했다. 이번 회의에서는 EU 외부 지역 전용 의약품에 대한 긍정적 평가, 2개 의약품의 재심사에 따른 허가 거부 확정, 2건의 신규 시판 허가 신청 철회, 그리고 마운자로(Mounjaro) 투여 환자의 피임 유효성 관련 직접 전달문(DHPC) 채택 등이 함께 다뤄졌다.
고혈압·폐암·당뇨 치료를 위한 신규 의약품 7종 시판 허가 권고
CHMP는 신약 3종, 바이오시밀러 2종, 제네릭 2종을 포함해 총 7개 의약품의 시판 허가를 권고했다. 주요 신약으로는 기존 치료제로 충분히 조절되지 않던 성인 고혈압 치료제 팩스펜디(Baxfendy, 성분명 박스드로스타트), 성인 비소세포폐암 치료제 옴세카(Aumseqa, 성분명 오무엘티닙), 그리고 성인 비편평 비소세포폐암 치료제 지브리보(Zybrivo, 성분명 신틸리맙)가 포함됐다.
당뇨병 치료제 분야에서는 1세 이상 소아, 청소년 및 성인 환자를 위한 인슐린 아스파트 바이오시밀러 의약품인 가줄리스(Garzulys)와 돈라필릭스(Donrafylix)가 자문위의 승인 권고를 받았다. 제네릭 의약품으로는 성인의 정맥혈전색전증(VTE) 예방과 심층정맥혈전증(DVT), 폐색전증, 불안정 협심증, 심근경색 치료용 폰다파리눅스 소듐 에부메드(Fondaparinux sodium Evumed)와 성인 골수섬유증(MF) 및 진성적혈구증가증(PV), 성인과 소아의 이식편대숙주병(GvHD) 치료용 룩소리티닙 크르카(Ruxolitinib Krka)가 긍정적 평가를 얻었다.
전신성 홍반성 루푸스 및 쿠싱증후군 포함 11개 의약품 적응증 확대
CHMP는 기존에 승인되어 사용 중인 11개 의약품의 치료 적응증 확대안을 권고했다. 자가면역질환 치료제 가지바(Gazyvaro, 성분명 오비누투주맙)는 표준 치료법으로 질환이 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증의 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 성인 환자 치료까지 투여 범위를 확장하도록 권고받았다. 가지바는 질병 활성도를 낮추면서 코르티코스테로이드 사용량과 이에 따른 부작용 위험을 줄여준다.
부신에서 코르티솔 호르몬이 과도하게 분비되는 희귀 질환인 내인성 쿠싱증후군 치료제 이스트리사(Isturisa, 성분명 오실로드로스타트)는 6세 이상의 소아 및 청소년까지 치료 대상을 확대하는 긍정 평가를 받았다. 이 외에도 벡세로(Bexsero), 코센틱스(Cosentyx), 도바토(Dovato), 엔플론시아(Enflonsia), 스테글라트로(Steglatro), 선렌카(Sunlenca), 탈젠나(Talzenna), 티비케이(Tivicay), 웰리레그(Welireg) 등 9개 의약품의 적응증 확대 조치가 의결됐다.
EU 외 지역 공중보건 지원을 위한 다피비린 질 링 신규 용량 승인
EMA는 EU 외부 지역의 공중보건 향상과 규제 역량 강화를 지원하는 ‘EU-Medicines for all (EU-M4All)’ 절차를 통해 다피비린 질 링(Dapivirine Vaginal Ring, 성분명 다피비린)의 신규 100mg 고용량 제제에 대해 긍정적 평가를 내렸다. 16세 이상 여성의 질 교섭을 통한 인체면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 감염 위험을 줄이기 위해 사용되는 이 제품은 고용량 도입에 따라 링 교체 주기가 기존 1개월에서 3개월로 연장됐다.
이번 심사 평가에는 세계보건기구(WHO) 전문가들과 함께 케냐, 남아프리카공화국, 잠비아의 국가 의약품 규제 기관이 직접 참여했다.
재심사에 따른 2개 의약품 허가 거부 확정 및 2건의 신청 철회
초기 심사 결과에 대한 재심사(Re-examination) 절차를 거친 결과, CHMP는 2개 의약품에 대한 시판 허가 거부 권고를 최종 확정했다. 1세 이상 18세 미만 소아 및 청소년의 급성 통증 치료제로 신청된 켐수(KemSu, 성분명 수펜타닐/케타민)와 2세 이상 환자에서 미글루스타트와 병용 투여하는 희귀 유전성 신경퇴행성 질환인 니만-피크병 C형 치료제 메플리파(Meplyffa, 성분명 아리몰로몰 시트르산염)가 허가 거부 대상에 확정 포함됐다.
아울러 제약사 측에서 시판 허가 신청을 스스로 철회한 사례도 2건 발표됐다. 성인 환자의 심장에 심각한 영향을 미치는 카파 경쇄 아밀로이드증 치료제 암리파브(Amlypave, 성분명 안셀라미맙)와 평활근육종 및 활막육종 등 두 가지 유형의 연조직 육종 치료제로 개발되던 케자카(Qezzaqar, 성분명 카테퀘티닙)의 초기 시판 허가 신청서가 최종 철회됐다.
마운자로 투여 시 구강 피임약 유효성 감소 위험 및 대응 권고
CHMP는 제2형 당뇨병 및 비만·체중 관리 치료제인 마운자로(Mounjaro, 성분명 티르제파타이드)가 구강 피임약의 약동학 및 유효성에 미치는 영향과 관련해 보건의료 전문가를 대상으로 한 직접 전달문(DHPC)을 채택했다. 비만, 과체중 또는 제2형 당뇨병 환자 여성에서 티르제파타이드가 구강 피임약의 약동학 및 유효성에 미치는 영향에 대한 정보가 제한적이라는 점이 지적됐다.
이에 따라 임신이 가능한 연령의 여성이 마운자로 치료를 시작하거나 용량을 증량하는 경우, 투여 개시 후 4주 동안 및 각 용량 증량 후 4주 동안 차단 피임법을 추가하거나 비구강 피임 방법으로 전환할 것이 권고된다. 이번 조치 사항은 유럽집행위원회의 결정에 따라 시판 허가권자가 보건의료 전문가에게 전달하며 EMA 웹사이트 및 EU 회원국 국가 등록처에 게시될 예정이다.