欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品安全性評価委員会（PRAC）は、抗うつ・抗不安薬「Deanxit（ディアンキシット）」の神経系副作用、およびヒト正常免疫グロブリン製剤による重篤なアレルギー反応について、全面的な安全性再評価を開始しました。本措置は、欧州連合（EU）全域で収集された副作用報告に基づき、患者の安全ガイドラインおよび医薬品の承認内容を変更すべきか否かを評価するために実施されます。
Deanxitの神経系・精神科領域の副作用報告に伴う再評価
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性評価委員会（PRAC）は、2026年10月26日から29日にかけて開催された定例会議の結果を受け、10月30日に公式発表を行い、フルペンチキソールおよびメリトラセンの固定用量複合剤である「Deanxit（ディアンキシット）」に関する公式な安全性再評価（Referral）手続きを開始したと発表しました。Deanxitはこれまでうつ病や不安症の治療薬として処方されてきましたが、最近、患者から深刻な神経系および精神科的副作用が報告されたことを受け、規制当局の審査対象となりました。
委員会に提出された報告書および一次データによると、Deanxitを投与された患者群において、振戦（震え）、筋強剛（筋肉の硬直）、落ち着きのなさ、不随意運動といった深刻な運動機能障害が報告されました。これに加え、記憶力低下や思考障害を含む認知機能の問題も観察されました。特に、薬剤の投与を中止した後もこれらの神経学的症状が消失せず、一部の患者では持続した点が、重大な安全上の懸念要因として挙げられています。
ヒト正常免疫グロブリンの特定ロットにおけるアレルギー反応と回収
PRACはDeanxitの再評価に加え、免疫不全症や自己免疫疾患の治療に用いられる「ヒト正常免疫グロブリン（Human normal immunoglobulin）」製剤全体についても安全性シグナル（Safety signal）の審議を開始しました。免疫不全症や血液がん患者の感染予防および自己免疫疾患の管理に投与される免疫グロブリン製剤の一部ロットにおいて、予想を上回る過敏症（アレルギー）反応の報告が急増したためです。
報告された過敏反応の重症度は、単純な皮膚の発疹や痒みから、生命を脅かす重篤な反応まで多岐にわたります。特に、急性のアレルギー性ショックであるアナフィラキシーや、顔面・喉が腫れることで気道閉塞を招く血管性浮腫の事例が含まれています。これを受け、ここ数ヶ月の間に「Flebogamma DIF」、「Yimmugo」、「Gamunex」などの特定のロット製品が、一部のEU加盟国市場において予防的措置として回収（Recall）されました。
投与経路全般への調査拡大と医療従事者・患者向け指針
初期調査にもかかわらず、特定のロットでアレルギー反応が集団発生した原因は現時点で明確に解明されていません。そのためPRACは、静脈内投与（IV）、皮下投与（SC）、筋肉内投与（IM）など、すべての投与経路を含むヒト正常免疫グロブリン製剤全体へと審査範囲を拡大しました。委員会は関連製薬会社に対して関連データの提出を求めており、リスク低減のための追加規制が必要かどうかを引き続き評価する方針です。
PRACは審議期間中、医療専門家に対し、既存の承認情報に明記された警告および注意事項を遵守し、患者モニタリングを強化するよう推奨しています。また患者に対しては、過去に同薬を問題なく投与された経験がある場合でも、アレルギーが疑われる症状が現れたら直ちに受診するよう強調しました。
- 直ちに受診が必要な過敏反応の症状：皮膚の発疹、めまい、動悸、喘鳴（ぜんめい）、呼吸困難
- 主な回収対象の医薬品：Flebogamma DIF、Yimmugo、Gamunexの一部ロット
- PRAC 10月の主要審議統計：安全性シグナル4件、定期安全性報告書（PSUR）67件、リスク管理計画（RMP）42件
進行中の再評価手続きとPRAC 10月定例会議の統計
一方、PRACの10月現在進行中の再評価（Ongoing referrals）リストには、フルペンチキソール／メリトラセン製剤のほかにも、注射用鉄剤（Parenteral iron-containing medicinal products）に対する安全性再評価の手続きが継続審議項目として記載されています。これはユーロ圏内で流通する主要な注射剤および複合薬に対して、多角的な安全検証が行われていることを示しています。
2026年10月26日から29日まで行われた定例会議において、PRACは新規着手1件と既存の3件を含め、合計4件の安全性シグナルを審議しました。また、中央承認医薬品および国内承認医薬品を網羅する67件の定期安全性更新報告書（PSURs）、新薬10件を含む42件のリスク管理計画（RMP）、18件の市販後安全性研究（PASS）プロトコルおよび結果を精密に検討しました。
今後の手続きと公式ソースの案内
欧州医薬品庁は、PRACの科学的評価結果がまとまり次第、最終的な安全勧告およびユーロ圏内における医薬品の承認内容変更の有無について追加発表を行う予定です。本記事は欧州医薬品庁の公式発表資料に基づき作成されました。
公式ソースリスト：
- European Medicines Agency (EMA) – Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26 – 29 October 2026 (掲載日：2026年10月30日)： https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-26-29-october-2026