유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)가 우울증·불안증 치료제 ‘디안식트’의 신경계 부작용과 인간 정상 면역글로불린 제제의 중증 알레르기 반응에 대해 전면적인 안전성 재검토에 착수했다. 이번 조치는 유럽연합(EU) 전역에서 수집된 부작용 보고를 바탕으로 환자 안전 가이드라인과 의약품 허가 사항 변경 여부를 평가하기 위해 단행되었다.
디안식트 신경계·정신과 부작용 보고에 따른 재평가 착수
유럽의약품청(EMA) 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 2026년 10월 26일부터 29일까지 열린 정례 회의 결과를 토대로 10월 30일 공식 발표를 통해, 플루펜틱솔과 멜리트라센 고정 용량 복합제인 ‘디안식트(Deanxit)’에 대한 공식 안전성 재검토(Referral) 절차를 개시했다고 밝혔다. 디안식트는 우울증과 불안증 치료를 위해 처방되어 온 의약품으로, 최근 환자들에게서 심각한 신경계 및 정신과적 부작용 사례가 수집됨에 따라 규제 당국의 심의대에 올랐다.
위원회에 제출된 보도자료 및 일차 데이터에 따르면 디안식트를 투여받은 환자군에서 신체 떨림(tremor), 근육 경직(stiffness), 안절부절못함(restlessness), 비자발적 운동 장애(involuntary movements) 등 심각한 운동 기능 이상이 보고되었다. 이에 더해 기억력 저하와 사고 장애를 포함한 인지 기능 문제도 관찰되었다. 특히 약물 투여를 중단한 이후에도 이러한 신경학적 증상이 사라지지 않고 일부 환자에게 지속된 점이 주요 안전성 우려 요인으로 지목되었다.
인간 정상 면역글로불린 특정 제조 번호 알레르기 반응 및 배치 회수
PRAC은 디안식트 재평가와 더불어 면역결핍증 및 자가면역질환 치료에 쓰이는 ‘인간 정상 면역글로불린(Human normal immunoglobulin)’ 제제 전반에 대해서도 안전성 시그널(Safety signal) 심의에 들어갔다. 면역결핍증이나 혈액암 환자의 감염 예방 및 자가면역 질환 관리에 투여되는 면역글로불린 의약품 중 특정 제조 번호(batch) 생산품에서 예상치를 상회하는 과민성(알레르기) 반응 보고가 급증했기 때문이다.
보고된 과민반응의 중증도는 단순 피부 발진과 가려움증부터 생명을 위협하는 중증 반응까지 다채롭게 수집되었다. 특히 급성 알레르기 충격인 아나필락시스(anaphylaxis)와 얼굴·목 부위가 부어오르는 기도 폐쇄 위험의 혈관부종(angioedema) 사례가 포함되었다. 이에 따라 최근 수개월 동안 플레보감마 DIF(Flebogamma DIF), 임뮤고(Yimmugo), 가뮤넥스(Gamunex) 등 특정 제조 번호 제품들이 일부 EU 회원국 시장에서 사전 예방 차원으로 회수(Recall) 처리되었다.
투여 경로 전반 확대 조사 및 의료진·환자지침
초기 조사에도 불구하고 특정 배치 제품에서 알레르기 반응이 집단 발생한 원인은 아직 명확히 규명되지 않았다. 이에 따라 PRAC은 정맥 주사(IV), 피하 주사(SC), 근육 주사(IM) 등 모든 투여 경로를 포함한 전체 인간 정상 면역글로불린 의약품으로 검토 범위를 넓혔다. 위원회는 관련 제약사들에 제반 데이터를 제출하도록 요구했으며, 위험 감소를 위한 추가 규제 조치가 필요한지 평가를 이어갈 방침이다.
PRAC은 심의 기간 보건 의료 전문가들에게 기존 허가 정보에 명시된 경고 및 주의사항을 철저히 준수하고 환자 모니터링을 강화할 것을 권고했다. 또한 환자들에게는 과거에 해당 약물을 문제없이 투여받은 이력이 있더라도 알레르기 의심 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 한다고 강조했다.
- 즉시 진료가 필요한 과민반응 증상: 피부 발진, 어지럼증, 심장 두근거림(심계항진), 쌕쌕거림(천명), 호흡곤란
- 주요 배치 회수 대상 의약품: 플레보감마 DIF(Flebogamma DIF), 임뮤고(Yimmugo), 가뮤넥스(Gamunex) 일부 제조 번호
- PRAC 10월 주요 심의 통계: 안전성 시그널 4건, 정기적 안전성 단일 평가(PSUR) 67건, 위험관리계획(RMP) 42건 심의
진행 중인 재평가 절차 및 PRAC 10월 정례 회의 통계
한편 PRAC의 10월 진행 중인 재평가(Ongoing referrals) 목록에는 플루펜틱솔/멜리트라센 제제 외에도 주입형/주사용 철제 제제(Parenteral iron-containing medicinal products)에 대한 안전성 재검토 절차가 지속 심의 항목으로 수록되어 있다. 이는 유로존 내 유통되는 주요 주사제 및 복합 의약품에 대한 안전성 검토가 다각도로 실시되고 있음을 보여준다.
2026년 10월 26일부터 29일까지 진행된 정례 회의에서 PRAC은 신규 착수 1건과 기존 3건을 포함해 총 4건의 안전성 시그널을 심의했다. 또한 중앙 및 국선 허가 의약품을 아우르는 67건의 정기적 안전성 업데이트 보고서 단일 평가(PSURs)와 신약 10건을 포함한 42건의 위험관리계획(RMP), 18건의 시판 후 안전성 연구(PASS) 프로토콜 및 결과를 정밀 검토했다.
향후 절차 및 공식 출처 안내
유럽의약품청은 PRAC의 과학적 평가 결과가 도출되는 대로 최종 안전 권고안과 유로존 내 의약품 허가사항 변경 여부를 추가 공표할 계획이다. 이번 보도는 유럽의약품청의 공식 발표 자료에 기반하여 작성되었다.
공식 출처 목록:
- European Medicines Agency (EMA) – Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26 – 29 October 2026 (게재일: 2026년 10월 30일): https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-26-29-october-2026